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8月16日至18日，國家藥監局核查中心派出由組長王健等一行5人組成的專家核查組，對濟寧醫學院附屬醫院腫瘤科乳腺甲狀腺腫瘤病區承接的GB491-004項目進行了為期三天的藥物臨床試驗現場核查。濟寧醫學院附屬醫院副院長、藥物臨床試驗機構辦公室主任張金國，副院長、藥物臨床試驗倫理委員會主任委員趙曉偉，腫瘤科主任葉書成，腫瘤科乳腺甲狀腺腫瘤病區主任山長平，藥物臨床試驗機構辦公室副主任孟路華，藥學部主任王美霞，Ⅰ期臨床試驗病房副主任王中奎，及院藥物臨床試驗機構辦公室、倫理委員會辦公室、腫瘤科專業組成員、申辦方代表參加了首次會議。
核查首次會上，王健宣讀了本次檢查的通知，張金國代表醫院對核查專家的到來表示歡迎。隨后，項目主要研究者山長平從試驗方案、項目內容以及完成情況等方面對研究項目進行了簡短匯報。
會后，核查組專家來到腫瘤科正式開展藥物臨床試驗數據現場核查工作，專家們對試驗項目實施流程、試驗用藥品管理、原始數據溯源等臨床研究各個環節的數據真實性與操作規范性進行了全面、細致的核查，并就臨床試驗過程的進展及相關問題與研究者進行了深入交流，對以后項目的研究過程進行規范指導。
在末次反饋會上，核查專家對濟寧醫學院附屬醫院GCP工作的開展給予了肯定，提出了此次核查的項目中發現的問題和不足。張金國衷心感謝各位專家提出的寶貴意見以及為濟寧醫學院附屬醫院提供的學習機會。藥物臨床試驗機構、倫理和專業組將以此次檢查為契機，對核查組提出的問題認真梳理、積極整改，并將核查要求傳達到各個專業組，高標準高質量的完成試驗項目，促進濟寧醫學院附屬醫院綜合實力跨上新臺階。
責任編輯：瀚海
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